2026 스마트 휴머니제이션 바이오·디지털헬스 지원, AI 시험과 해외인증을 함께 받을까?

산업통상부의 2026년 글로벌 진출 스마트 휴머니제이션 사업은 모집이 완료될 때까지 기업을 상시 모집합니다. AI 기반 기술로 첨단 바이오소재나 디지털헬스 제품을 개발하는 기업이 제품 고도화와 AI 성능 시험, 인허가 대응 및 신뢰성 평가, 국제 인증용 기술문서 지원 등을 검토할 수 있습니다.

AI 제품을 개발한다는 사실만으로 모든 지원이 자동 승인되는 것은 아니며 실제 제품 종류와 필요한 시험·인증 분야를 구분해야 합니다.

AI 성능 시험이 필요한 제품의 공통 고민

이번 지원은 AI를 활용해 제품의 기능이나 성능을 고도화하려는 바이오소재·디지털헬스 기업을 대상으로 합니다. 그렇다고 회사가 자체적으로 AI라는 단어를 홍보자료에 쓰는 것만으로 적격기업이 되는 것은 아닙니다. 실제 AI 기술을 어떤 제품에 활용하고 있으며 개선하려는 기능이 무엇인지 설명할 수 있어야 합니다. AI 모델이 이미 탑재된 제품과 아직 개발 중인 제품의 기술수준이 다를 수 있으므로 어떤 시험이 필요한지도 구분해야 합니다. 제품에 필요한 데이터가 무엇이고 실제로 어느 조건에서 시험했는지를 정리하면 좋습니다. 의료 관련 제품이라면 안전성과 성능이 실제 사용목적에 맞게 확인되는 것이 중요할 수 있습니다. 이번 사업은 성능 시험과 지원체계를 구축하려는 목적이므로 모든 기업에 현금 AI 소프트웨어 구입비를 정액으로 지급한다고 이해해서는 안 됩니다.

산업통상부·한국산업기술시험원(2026년 10월 28일 게시)는 지원대상과 운영방식을 발표했습니다. 원문 확인

인허가·신뢰성 평가를 구분하는 이유

공고는 국내외 인허가 대응을 위한 안전성 시험평가와 제품 맞춤형 신뢰성 평가를 지원분야로 안내합니다. 인증과 시험평가는 제품이 실제 법령과 기술기준에 적합한지 확인하는 과정을 돕는 것이지 선정 자체로 인허가를 자동 발급해 주는 것은 아닙니다. 사업자에게 필요한 절차는 수출하려는 국가와 제품의 용도, 어떤 인체 또는 동물과 접촉하는지 등에 따라 달라질 수 있습니다. 디지털헬스 제품과 단순한 웰니스 기기, 펫푸드와 펫디바이스에는 다른 기준이 적용될 수 있으므로 실제 사업의 세부지원분야를 확인해야 합니다. 시험에서 기준을 만족하지 못할 가능성도 있으므로 결과가 나오기 전에 인증 취득이 확정됐다고 외부에 알리지 않아야 합니다. 시험결과를 바탕으로 제품설계와 제조공정을 개선하려면 추가 비용이나 시간이 필요할 수 있다는 점도 고려해야 합니다.

국제 인증 문서와 AI 경영시스템은 서로 다른 지원입니다

해외인증과 사업화 분야에는 국제 인증기준에 맞춘 기술문서 작성과 AI 경영시스템 구축 지원 등의 활동이 안내됩니다. 제품 하나의 안전성을 시험하는 일과 회사가 기술과 자료를 관리할 수 있는 경영체계를 마련하는 일은 목적이 다릅니다. 기술문서가 필요하다면 실제 제품의 구조와 사용목적, 시험데이터를 정확하게 제공할 수 있어야 합니다. 인증을 준비하면서 다른 제품의 시험자료를 자사의 성능을 입증하는 것으로 사용해서는 안 됩니다. AI 경영시스템과 관련된 활동도 회사의 모든 내부 업무를 자동화하는 무제한 전산시스템 구축비를 지급하는 사업과 혼동하지 않는 편이 좋습니다. 실제 인정되는 서비스와 수행기관, 결과물의 범위는 상세 모집 공고에 따라야 합니다. 제품 개발자가 직접 관리할 자료와 외부 전문가가 수행할 업무를 나누어 두면 효율적입니다.

모집 완료 시까지라면 언제 신청해야 하나요?

공식 신청기간은 정해진 달력 날짜가 아니라 모집 완료 시까지로 안내됩니다. 따라서 연말이나 다음 해까지 무조건 예산이 남아 있다고 생각하기보다 실제 지원분야의 신청 가능상태를 확인해야 합니다. 온라인 신청은 한국바이오특화센터협의회 사업관리시스템을 통해 진행하는 방식입니다. 사업자는 제품의 실제 개발단계와 필요한 지원분야, 관련 시험자료와 제품정보를 제출할 수 있도록 준비해야 합니다. 한국산업기술시험원과 한국AI의료헬스케어연구원 등의 세부 지원기관에 따라 담당 분야가 다를 수 있으므로 실제 공고의 첨부자료를 읽어야 합니다. 신청서를 임시 저장한 상태와 최종 제출이 완료된 상태도 구분해야 합니다. 다른 지원사업으로 이미 같은 시험비를 지급받은 경우에는 중복지원 여부도 확인해야 합니다. 선정 이전에 계약한 시험이나 인증용역비가 자동으로 소급 인정된다고 단정하지 않는 편이 정확합니다.

관련 Q&A

디지털헬스 제품을 만들면 해외 의료기기 인증이 자동으로 나오나요?

공고는 해외 인허가 대응 시험과 기술문서 관련 지원을 안내합니다. 하지만 사업에 선정되는 것과 해당 국가에서 공식 인허가를 받는 것은 별도의 절차입니다. 제품의 실제 사용목적과 법적 분류를 확인해야 하고 시험결과에 따라서 추가 검증이 요구될 수 있습니다. 확인되지 않은 승인번호를 제품광고에 기재하지 않아야 합니다.

펫푸드와 의료용 소프트웨어를 모두 개발하는 기업은 두 분야를 함께 받을 수 있을까요?

공고에는 펫푸드 관련 지원과 AI 제품 성능·인증 분야가 함께 소개되지만 한 기업이 복수 분야를 선택할 수 있는지와 실제 지원액은 세부지침을 확인해야 합니다. 제품의 기술단계와 필요성이 서로 다른 경우에는 사업계획을 구분하는 것이 좋습니다. 모든 지원분야가 자동으로 결합된 패키지라고 생각해서는 안 됩니다.

기술개발을 사업화로 이어가려면 시험에 사용할 제품과 실제 판매할 제품의 사양이 같은지도 중요합니다. 시제품에서 좋은 시험결과가 나왔다 해도 이후 대량생산 과정에서 부품이나 소프트웨어 버전이 바뀌면 시험결과의 적용범위가 달라질 수 있습니다. 인증 문서를 작성할 때는 제품의 실제 구조와 시험기록을 유지하는 편이 좋습니다. 지원받은 기술서비스의 결과물을 내부에서 누가 보관하고 활용할지도 정리하면 도움이 됩니다.

스마트 휴머니제이션 지원은 현금지급보다 기술시험·평가·인증 대응을 돕는 사업입니다. 제품이 실제 어떤 분야에 해당하는지 확인한 뒤 신청하세요.