AI 디지털의료기기 허가심사 설명회 10월 28일, 진단 앱이 자동으로 의료기기 승인받나

식약처가 10월 28일 최신 디지털의료기기 허가심사 기준을 안내하는 설명자료를 공개했습니다. AI를 활용한 의료 소프트웨어의 심사방법과 규정 적용을 설명하는 조치이며, 인공지능을 탑재한 모든 건강 앱이 자동으로 의료기기 허가를 받은 것은 아닙니다.

AI 건강 소프트웨어가 진단이나 치료와 관련된 의료기기로 인정되는지는 실제 사용목적과 허가·심사 대상 여부에 따라 판단해야 합니다.

식품의약품안전처(2026년 10월 28일)는 '최신의 디지털의료기기 허가심사 기준 짚어준다' 보도참고자료를 통해 디지털의료기기 허가와 관련된 최신 정보를 안내했습니다. 원문 확인

건강관리 앱과 의료기기를 구별하는 기준

스마트폰에서 걸음 수를 세거나 수면시간을 기록하는 앱은 일상의 생활정보를 제공할 수 있습니다. 반면 의료진이 사용하는 소프트웨어처럼 질병을 진단하거나 치료를 돕는 목적으로 개발된 기능은 의료기기 관련 법령과 연관될 수 있습니다. 제품의 이름에 'AI'가 들어갔다고 모두 의료기기인 것은 아닙니다. 실제 사용목적과 제공하는 기능, 제조업체가 내세우는 효능을 살펴야 합니다.

병원에서 사용하는 소프트웨어가 AI 기술을 활용하더라도 기술의 종류만으로 심사결과를 예측할 수는 없습니다. 의료기기에서 요구되는 안전성과 유효성에 관한 근거가 있어야 하기 때문입니다. 사용자가 앱을 구매할 때에도 '병원급', '의료진이 선택한' 같은 표현만으로 정식 의료기기 허가를 받았다고 생각해서는 안 됩니다. 실제 모델과 허가정보를 확인하는 것이 좋습니다.

개발업체는 무엇을 준비해야 하나

디지털의료기기를 개발하는 기업은 제품의 사용목적을 정의하고 실제 기능을 설명할 자료가 필요합니다. 어떤 입력정보를 사용해 어떤 결과를 출력하는지, 그 결과를 누가 어떤 상황에서 이용하도록 설계했는지 알아야 심사대상과 제출자료를 판단할 수 있습니다. 의사결정을 보조하는 프로그램인지 의료인의 임상적 판단을 대신한다고 주장하는 프로그램인지에 따라서도 요구되는 설명이 달라질 수 있습니다.

실제 소프트웨어가 작동하는 환경과 업데이트 방법, 데이터 처리방식에 관한 정보도 중요할 수 있습니다. 다만 이번 보도참고자료가 디지털의료기기 모든 유형의 구체적 허가서류를 한 가지로 통일했다는 내용은 아닙니다. 제품별 적용 법령과 안내문을 살펴야 하며 어떤 기업의 AI 정확도가 충분한지 홍보자료만 읽고 확정할 수는 없습니다.

설명자료 공개와 허가 완료는 다르다

식약처가 업계에 허가심사 기준을 안내하는 일은 신청기업이 관련 절차를 이해하도록 돕기 위한 것입니다. 업체가 설명회에 참석하거나 자료를 다운로드했다고 특정 소프트웨어의 허가가 자동 승인되는 것은 아닙니다. 연구개발 중인 프로그램을 임상현장에서 실제로 판매·사용할 수 있는 제품으로 출시하려면 해당 법령상 필요한 절차를 확인해야 합니다.

소비자가 인터넷에서 '정부 설명회 참가기업'이라는 문구를 봤더라도 그것을 허가번호와 동일하게 해석하면 안 됩니다. 기업 홍보는 허가 사실을 설명하는 자료일 수도 있지만 별도 검증이 필요합니다. 병원이나 의료기관에서 어떤 프로그램을 도입하려는 경우에도 실제 의료기기 해당 여부와 사용목적을 알아보는 절차가 필요합니다.

AI 결과에 오류 가능성이 있는 이유

인공지능 모델은 입력 데이터와 개발에 사용된 자료, 소프트웨어 환경에 따라 결과가 달라질 수 있습니다. 의료현장에서 사용하는 제품이라면 그 결과가 어떤 환자집단에 적합한지와 어떤 상황에서 사용하면 안 되는지 설명하는 것이 중요할 수 있습니다. 정확도가 높다고 홍보한다고 해서 개인의 모든 질환을 스스로 진단할 수 있는 것은 아닙니다. 검사결과의 해석에는 실제 증상과 병력, 전문적인 평가가 필요합니다.

일반 이용자가 AI 앱을 사용하다 심각한 증상을 경험한 경우에는 앱의 답변을 계속 기다리기보다 의료적인 도움을 받아야 합니다. 디지털 기술이 의료진의 업무를 지원할 수 있다는 사실과 건강문제를 완전히 해결한다는 주장은 구분해야 합니다. 의료기기 허가를 받은 제품이라도 허가받은 사용범위를 벗어난 활용은 적절하지 않을 수 있습니다.

관련 Q&A

의료 AI 앱을 설치하면 병원에 가지 않아도 되나요?

건강정보 제공과 질병 진단·치료는 서로 다른 문제입니다. 의료진이 판단해야 할 증상이라면 전문 진료가 필요할 수 있습니다. AI 소프트웨어의 결과만으로 처방약의 복용을 바꾸거나 치료를 중단하지 않아야 합니다.

식약처 자료에서 소개됐다는 사실로 정식 허가 여부를 알 수 있나요?

규제기관이 기술의 허가심사 기준을 설명했다는 사실과 특정 상품에 허가를 내준 사실은 다릅니다. 제품명과 모델, 실제 허가내역을 공식적으로 확인해야 하며 개발업체의 홍보문구와 별도 절차를 구분해야 합니다.

디지털의료기기 규정을 읽을 때는 AI라는 기술 이름보다 실제 사용목적과 심사상태가 더 직접적인 정보입니다. 개발과 허가, 의료현장 사용을 서로 다른 단계로 이해해야 합니다.